Betadona® Wund-Gel 30 g

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Betadona® Wund-Gel
Povidon-Iod

1. Was ist Betadona Wund-Gel und wofür wird es angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
Einzeller (Protozoen).
Betadona Wund-Gel ermöglicht eine zuverlässige Wunddesinfektion, verhindert weitgehend
Eiterbildung und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist wasserlöslich
und leicht abwaschbar.

Anwendungsgebiete
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung bei
- Verbrennungen
- Schnitt- und Schürfwunden
- Druck- und Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, variköse Ulcera)
- infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.

Betadona Wund-Gel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona Wund-Gel beachten?

Betadona Wund-Gel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten, da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie,
- bei Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betadona Wund-Gel anwenden.

- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigt
werden (siehe Abschnitt 4.).
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines
Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach Schilddrüsenerkrankungen sollte Povidon-Iod
über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur
nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, da das Risiko einer
nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu
3 Monaten) ist auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls
die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt
sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues Szintigramm durchgeführt
wird
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).

- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.
- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden.

Anwendung von Betadona Wund-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betadona Wund-Gel und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder quecksilber-, silber- sowie
taurolidinhaltige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur
gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betadona Wund-Gel und octenidinhaltige Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu
dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betadona Wund-Gel und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen
hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betadona Wund-Gel
beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betadona Wund-Gel mit Vorsicht und nur kurzfristig
angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen über die Haut aufgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem
Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod gelangt über die Plazenta
(Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Wund-Gel durch den Säugling durch Kontakt mit
der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betadona Wund-Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.

3. Wie ist Betadona Wund-Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Das Wund-Gel wird mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle gleichmäßig aufgetragen.
Bei Entfärbung des Betadona Wund-Gels ist eine Nachdosierung erforderlich. Wenden Sie Betadona
Wund-Gel nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln an.

Betadona Wund-Gel ist zur äußerlichen Anwendung (Anwendung auf der Haut und zum Auftragen auf
die Wunde) bestimmt.

Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Betadona Wund-Gel ist so lange fortzuführen, wie noch Anzeichen einer
Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Kommt es nach dem Absetzen der
Behandlung mit Betadona Wund-Gel zu einem Wiederauftreten der Infektion, so kann die Behandlung
jederzeit erneut begonnen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Wund-Gel angewendet haben, als Sie sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie Betadona Wund-Gel versehentlich eingenommen haben, setzen Sie sich bitte
umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können folgende Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen
und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung,
Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der
Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.

Wenn Sie die Anwendung von Betadona Wund-Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken,
Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen 1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3), stoffwechselbedingte Übersäuerung
des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß
oder zu klein 3), Hautverfärbung.

1)
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2)
Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3)
Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betadona Wund-Gel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Karton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betadona Wund-Gel enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

1 g Betadona Wund-Gel enthalten 100 mg Povidon-Iod-Komplex,

Gesamtgehalt: 1 % verfügbares Iod.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat.

Wie Betadona Wund-Gel aussieht und Inhalt der Packung
Rotbraunes Gel
Tube zu 30 g, 90 g
Tiegel zu 250 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2, D02 Y940
Irland

Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland

Z.Nr.: 15.974

®: BETADONA ist eine eingetragene Marke der iNova Pharma SG Pte Ltd.